又一心血管械企拟IPO

  日前，中国证券监督管理委员会网上办事服务平台显示，北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司（以下简称“迈迪顶峰”）已进入辅导备案状态，辅导机构为中德证券有限责任公司。

  据了解，北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司成立于2005年，是一家聚焦先天性心脏病、心律失常、瓣膜病开发高品质设备及高端耗材，提供心血管疾病治疗整体解决方案的创新型医疗器械企业；产品管线全方面覆盖先天性心脏病、心律失常和瓣膜病三大类心脏病。

  值得一提的是，迈迪顶峰在启动辅导备案前，已完成多轮融资，总额已超10亿元。投资者包括疆亘资本、清松资本、兰馨亚洲、盈睿资本、越秀产业基金、惟精资本、利欧集团、赛富基金SAIF Partners、斯道资本(富达亚洲)和KPCB凯鹏华盈中国等知名投资机构。

  迈迪顶峰创立于2005年，总部在北京，在成立之初，公司创始人就将目标瞄准了当时更热门的赛道的冠脉支架领域。目前，公司定位于“心血管疾病治疗整体解决方案服务商”，是一家聚焦先天性心脏病、心律失常、瓣膜病开发高品质设备及高端耗材，提供心血管疾病治疗整体解决方案的创新型医疗器械企业。

  值得一提的是，公司创始人孟坚先生，毕业于北京大学医学系，曾任北京人民医院外科医生。拥有超30年心血管领域医疗器械行业从业经验，曾先后任职于英之杰、C.R.Bard和Teleflex公司。更是多项心脏治疗新技术的推广者，曾较早地将冠脉介入、先心病介入、瓣膜病介入产品引入中国市场，并在国内推广心衰、房颤及先心病治疗新疗法及产品。

  核心小组成员均拥有20年以上医疗器械领域从业经历，均曾任职于全球知名医疗器械企业，拥有丰富的研发、运营和销售经验。经过数年的潜心研发，2013年迈迪顶峰自主研发的牵引导丝系统获批上市，同时完成了A轮融资。自此伊始，凭借深厚的技术沉淀，该公司年年都会有新品获批上市。

  基于此，该公司在一级市场备受基本关注，在此次辅导备案前，该公司已完成多轮融资，总金额已超10亿。包括2021年1月完成超过10亿元人民币的C轮融资，由清松资本和兰馨亚洲共同领投，盈睿资本、越秀产业基金和惟精资本等机构跟投。今年3月，该公司战略融资，还引入新资方北京疆亘（GAGE）资本管理有限公司（“疆亘资本”）。

  目前，公司已获得疆亘资本、清松资本、兰馨亚洲、盈睿资本、越秀产业基金、惟精资本、利欧集团、赛富基金SAIF Partners、斯道资本(富达亚洲)和KPCB凯鹏华盈中国等知名投资机构投资。

  通过与国际和国内著名医院、专家、企业合作，迈迪顶峰建立了广泛国内国际、学术交流、研发、临床、转化的合作平台。截止目前，迈迪顶峰已拥有非常全面的产品管线，实现全方面覆盖先天性心脏病、心律失常和瓣膜病三大类心脏病。

  其中包括多个“首创”产品。例如中国市场上首家针对2000万房颤患者，500万心源性脑卒中病人进行左心耳夹闭的 E-Clip“左心耳闭合系统”；2020年上市的全球独家产品Pul-Stent肺动脉支架是国家级“临床急需”优先审批产品，可服务于全球数百万肺动脉狭窄患者。用于房颤治疗的射频消融系列新产品打破了进口产品的垄断局面，实现了国产替代。

  同时，该公司还有多个创新产品进入临床研究中，其中介入肺动脉瓣膜（PT-Valve）是国内第一家且唯一一家通过NMPA三类高风险医疗器械临床试验审批的介入肺动脉瓣膜，同时也是植入国内病人数量最多的介入肺动脉瓣膜，产品还进入了CMDE《创新医疗器械特别审查程序》优先审批的“绿色通道”，获得科技部“十三五国家重点专项项目”基金支持(2016~2020)。

  2023年3月7日，PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜项目全国多中心临床试验圆满完成入组，历经2年4个月，共入组患者130例，手术100%成功。

  据了解，PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜主要适⽤于先天性⼼脏病矫治术后的肺动脉瓣反流或狭窄，具有适⽤范围⼴、创伤⼩、⼿术⻛险低、易操控等优点；能够有效改善此类患者⼼功能，显著提升患者的⽣活质量，较传统疗法有着非常明显的技术优势和更好的临床应⽤价值。

  在专利布局方面，迈迪顶峰拥有中国及国际累计授权专利186项，国内发明专利29项，海外发明专利20项，有30余项专利正在审批中。2023年7月，其自主研发的二尖瓣修复装置（E-Chord®)，获得美国专利商标局(USPTO)的授权，这是其取得的第22项国际专利授权。另外，第三批北京市外资研发中心认定名单在不久前公布，该公司就位在其中，顺利获批。

  当前，由于全球老龄化人口的增长，心血管疾病的患病率一直上升，带动了心血管医疗器械市场的逐步发展。根据Modor Intelligence的数据，2021年全球心血管器械市场规模约为533.6亿美元，预计2027年市场规模为773.7亿美元，2022-2027 年的复合年增长率为6.42%。且这一数据将随着全球老龄化人口的增长，心血管疾病的患病率不断上升。

  面对持续增长的市场空间，在过去的一年里，全球心血管医疗器械行业，多款突破性创新技术产品也不断推出，先进治疗技术的应用也持续提高。同时在该领域国内外企业除了自身产品创新之外，也不断加码布局、并购整合。

  此外，还有多家械企先后冲刺IPO。从国内来看，除了迈迪顶峰之外，自今年以来，还有捍宇医疗、信立泰医疗器械、北芯生命等企业递交招股书申请、辅导备案等。

  2023年3月1日，心脏医疗器械制造商上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）冲刺科创板IPO或上交所受理，拟募资17.22亿元。据悉，捍宇医疗拥有结构性心脏病及电生理领域丰富的产品管线，未来或与雅培竞争市场。

  3月28日，信立泰发布了重要的公告称，拟分拆所属子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司（“信泰医疗“）至科创板上市。据了解，信泰医疗布局主要涵盖了神经介入治疗、心血管介入治疗和外周血管介入治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。

  2022年，信泰医疗完成了信立泰的2.5亿增资扩股，并引入战略投资者信达鲲鹏基金约3亿元，后注册资本变更为11.25亿元，进一步加快业务版块的整合速度。11月9日与中金公司签订上市辅导协议，真正开始启动IPO进程。

  3月30日，心血管精准介入解决方案领航者深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）科创板IPO已获得受理。拟募资12.74亿元,用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金，保荐人为中金公司。

  作为领先的“心血管疾病治疗整体解决方案服务商”，迈迪顶峰产品线已全方面覆盖先天性心脏病、心律失常和瓣膜病三大类心脏疾病，并拥有多款“首创”产品。未来成功上市后，在资本助力下，有望进一步提升研发能力和扩大业务布局，提升核心竞争力。对此，器械之家将持续关注。